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2400万患者的福音!精神分裂症新药在美获批
时间:2024-09-28 06:28来源: 未知 点击:

2400万患者的福音!精神分裂症新药在美获批

全球首款新型抗精神分裂症药物在美国获批。

9月26日,百时美施贵宝(BMS)的FIC(First-in-class,全球首创)Cobenfy (xanomeline和trospium chloride复方,KarXT)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗成人精神分裂症,这是精神分裂症领域数十年来首个新型药物,也是首款获批治疗精神分裂症的毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂。


百时美施贵宝董事会主席兼首席执行官Chris Boerner博士对外表示,“FIC类精神分裂症治疗药物获批具有里程碑意义,经过30 多年的发展,出现了全新的精神分裂症药物治疗方法,也有可能改变相关疾病的治疗模式。”

作为KarXT大中华区的开发、生产及商业化的推进者,再鼎医药(09688.HK)对时代财经表示,“目前,KarXT在中国用于精神分裂症治疗的注册性临床研究UNITE-1已经完成全部患者入组,计划2024年到2025年上半年获得研究的关键数据,并在中国内地提交KarXT用于精神分裂症的新药上市申请。”

Cobenfy,此前称为KarXT,是一种毒蕈碱类抗精神病药物,用于口服治疗成人精神分裂症。通过新的作用机制,KarXT在中枢神经系统中充当M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂,被认为可以改善精神分裂症的阳性、阴性和认知症状。与现有疗法不同,KarXT不会直接阻断多巴胺受体,提供了一个治疗精神分裂症的新方法。KarXT也在探索治疗与阿尔兹海默症相关的精神疾病。

去年12月底,百时美施贵宝以总额约为140亿美元的价格收购了生物制药公司 Karuna,该公司的主要资产即为此次在美获批上市的KarXT。

再鼎医药在百时美施贵宝收购Karuna之前,就拿到了KarXT的部分权益,并在国内迅速布局了精神分裂症疾病领域。


2021年11月,再鼎医药与Karuna达成独家许可协议,获得KarXT在大中华区(包括中国内地、香港、澳门和台湾地区)开发、生产及商业化权益,Karuna获得3500万美元的预付款,最高达8000万美元的开发和注册里程碑付款。Karuna也将根据KarXT在大中华区的年净销售额,获得最高达7200万美元的销售里程碑付款,以及百分之十几到百分之二十之间的分级特许权使用费。再鼎医药将主要承担大中华区的所有开发、注册和商业化活动资金。

精神分裂症是一种慢性且经常使人丧失能力的精神疾病,它会影响人们的思考、感受和行为方式,影响全球近2400万人。它的特点是阳性症状(幻觉和妄想)、阴性症状(难以享受生活和远离他人)和认知障碍(记忆、注意力和决策方面的缺陷)。部分由于目前治疗的局限性,精神分裂症患者往往难以维持就业、独立生活和管理人际关系。虽然目前的疗法可以有效地控制某些症状,但对大约30%的人无效,另有50%的人症状仅部分改善或出现不可接受的副作用。

据百时美施贵宝的数据显示,全球约有2400万人患有精神分裂症,美国约有280万人患有这种疾病。The Business Research Company的资料显示,预计到2028年,相关治疗市场将超过70亿美元。

Evaluate发布的最新报告预计,2030年前十大最有价值的管线中,KarXT位列第九,年销售额有望达到31亿美元。另据华尔街分析师预计,该药物年销售额峰值将超过100亿美元。

在中国,有超过800万精神分裂症患者,他们迫切需要更有效的、安全性更高的治疗方法,但目前接受治疗的患者不足一半,从目前的抗精神病药物治疗中获得足够症状改善的人更少。


根据医药魔方NextPharma数据库,中国目前进入临床试验阶段在研精神分裂症新药也仅有16款,且大多数依然是多巴胺受体以及5-HT受体靶向药物。除了再鼎医药,在中国市场布局相关药物的企业还包括勃林格殷格翰、默沙东、翰森制药、京新药业、灵北制药/恩华药业、中泽医药等。其中,勃林格殷格翰的lclepertin(BI 425809)进展最快,正在开展全球3期临床试验,在中国也处于3期临床研发阶段。

原文地址:https://www.wenxuecity.com/news/2024/09/27/socialnews-247922.html
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